应用案例：医疗器械用不锈钢的合规要求

手术器械、植入物辅助工具多用 316L（医用级），部分植入物用 316LVM 或钛合金。 要求： - 材料需符合 ASTM F138/F139 或 ISO 5832 系列，提供熔炼方式与夹杂物等级。 - 表面：电解抛光或钝化，控制粗糙度与残留。 - 灭菌：高压蒸汽、环氧乙烷或辐照，材料需耐受对应条件。 - 文件：生物相容性、材料证书、清洗验证记录。 注意：普通工业 316L 不能直接用于医疗，需医用级材料与洁净生产环境。